Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poziva zdravstvene radnike da se uključe u neintervencijsko ispitivanje „Prospektivno praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi na temelju ishoda koje su prijavile cijepljene osobe“, koje se provodi na razini Europske unije u sklopu projekta vACCine covid-19 monitoring readinESS (ACCESS). Početak studije je 12. veljače 2021., a mogu se uključiti zdravstveni radnici, najkasnije šest dana nakon primitka prve doze cjepiva, neovisno o cjepivu koje su primili.
Naručitelj ispitivanja je Europska agencija za lijekove. U ispitivanje je trenutačno uključeno osam zemalja, uključujući Republiku Hrvatsku, dok će u drugoj fazi u ispitivanje biti uključeno dodatnih deset zemalja. Riječ je o prospektivnom intenzivnom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje će omogućiti prikupljanje podataka o cjepivima, uključujući podatke o nuspojavama nakon cijepljenja, njihovom tijeku i ishodu, težini i ozbiljnosti te potencijalnim čimbenicima rizika, izravno od cijepljenih osoba u gotovo stvarnom vremenu.
Prikupljanje podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19 nakon stavljanja u promet od iznimne je važnosti za kontinuirano praćenje njihovih sigurnosnih profila. Iako su prije davanja odobrenja ova cjepiva temeljito ispitana, u klinička ispitivanja provedena u svrhu davanja odobrenja uključen je ograničen broj ispitanika te nisu obuhvaćene posebne skupine, kao što su bolesnici s visokorizičnim popratnim bolestima ili trudnice. Osim toga, u kliničkim ispitivanjima korišten je ograničen broj serija samog cjepiva. Budući da će nakon davanja odobrenja cjepivima protiv bolesti COVID-19 u vrlo kratkom vremenu biti izložena široka populacija, nužno je provoditi kontinuiranu ocjenu omjera koristi i rizika njihove primjene i nakon stavljanja u promet. Stoga je, uz spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene cjepiva iznimno važno njihovo intenzivno i organizirano praćenje, između ostaloga kroz neintervencijska ispitivanja.
Ispitivanje će se provoditi putem upitnika dostupnih putem informacijskog sustava HALMED-a pod nazivom OPeN, u sklopu kojeg je moguće i elektroničko prijavljivanje sumnji na nuspojave. Sustavu se pristupa ovdje.
Za korištenje sustava potrebno je provesti registraciju i kreirati korisnički račun na temelju jedinstvenog broja zdravstvenog djelatnika i važeće adrese elektroničke pošte. U slučaju da jedinstveni broj zdravstvenog djelatnika, koji se u predmetni sustav preuzima iz šifrarnika HZJZ-a, nije prepoznat prilikom registracije, potrebno je obratiti se HALMED-u na podrska@halmed.hr kako bi se proveo ručni unos korisnika.
Detaljnije informacije o sustavu OPeN i njegovom korištenju dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a ovdje.
Nakon prijave u sustav OPeN, upitniku se pristupa odabirom „COVID-19“ iz padajućeg izbornika u dijelu Nuspojave. Nakon odgovora na pitanja „Jeste li cijepljeni protiv COVID-19?“ i „Datum prvog cijepljenja?“, prikazuje se tekst Informiranog pristanka za sudjelovanje u ispitivanju. Nakon što ispitanik pročita Informirani pristanak i da svoju privolu za sudjelovanje u ispitivanju, bit će upućen na ispunjavanje osnovnog upitnika i prijavljivanje sumnje na nuspojavu cjepiva, ako ju je ispitanik iskusio.
Nakon 7 dana, 30 dana, 90 dana i 180 dana nakon primitka prve doze cjepiva ispitaniku će biti poslani podsjetnici koji će uputiti ispitanika na ispunjavanje nekoliko dodatnih pitanja iz upitnika te prijavu sumnje na nuspojavu i/ili dostavu novih podataka o prethodno prijavljenoj sumnji na nuspojavu.